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洁净室要获得良好的洁净效果，不仅要着重采取合理的空调净化措施，而且也要求工艺、建筑及其他专业采取相应的措施:不但要有合理的设计，而且还要精心的符合规范的施工安装，以及正确的使用洁净室和科学的维护管理。为使洁净室获得良好的效果，国内外已有不少文献从不同的角度作过阐述。实际上，不同专业之间很难做到理想地配合，而且设计者很难把握施工安装质量以及使用和管理情况，尤其后者。就洁净室净化措施而言，许多设计者，或者还有施工方，往往对其必要条件未予足够重视，造成洁净效果不理想。本文仅就洁净室净化措施中达到洁净度要求的四个必要条件简要论述。
一、送风洁净度：
要保证送风洁净度符合要求，关键是净化系统末级过滤器的性能和安装。
净化系统末级过滤器一般采用高效过滤器或亚高效过滤器。按我国标准[1]规定高效过滤器效率分四档:A类为≥99.9%，B类为≥99.9%，C类为≥99.999%，D类为(对≥0.1μm粒子)≥99.999%(亦称超高效过滤器);亚高效过滤器[2]为(对≥0.5μm粒子)95~99.9%。效率越高，过滤器的价格也越贵。所以选择过滤器时应本着既要满足送风洁净度要求，又要考虑经济合理。从洁净度要求考虑，以低级别洁净室选用低性能过滤器、高级别洁净室选用高性能过滤器为原则。一般说来:100万级可选用高中效过滤器;低于1万级可选用亚高效或A类高效过滤器;1万~100级选用B类过滤器;100~1级选用C类过滤器。这里每个洁净度级别似乎都有两类过滤器可供选择，选择高性能的还是低性能的，要视具体情况而定:当环境污染严重，或室内排风比例很大，或该洁净室特别重要，需要较大安全系数，在这些或其中之一情况下，均要选择高一类过滤器;反之可选择较低性能过滤器。对0.1μm粒子要求控制的洁净室，不论控制的粒子浓度高低均要选择D类过滤器。以上所述仅从过滤器角度出发，实际上要选择好过滤器还要全面考虑洁净室特性、过滤器特性和净化系统特性[3]。
要保证送风洁净度，仅有合格的过滤器是不够的，还要保证:a.运输、安装过程不损坏过滤器;b.安装严密。要做到第a，则要求施工安装人员训练有素，既要有安装净化系统方面的知识，又要具备较熟练的安装技能，否则将难以保证不损坏过滤器，这方面是有深刻教训的。其次，安装严密性问题，主要取决于安装结构型式优劣，设计手册[4]一般推荐:对于单个过滤器采用明装型式，这样即便发生渗漏，也不致漏到室内;采用成品高效送风口，严密性也比较容易得到保证。对于多个过滤器的风□,近几年常采用液槽密封和负压密封。液槽密封必须保证液槽接缝严密和整体框架都处于同一水平面上。负压密封就是使过滤器与静压箱和框架接缝的外周边处于负压状态，与明装型式一样即使渗漏也不会漏到室内。实际上只要做到安装框架平整，过滤器端面与安装框架接触均匀，任何安装型式使过滤器达到安装严密性要求应该说是不难的。
二、气流组织：
洁净室的气流组织与一般空调房间有所不同，它要求将最干净的空气首先送到操作部位，它的作用在于限制和减少对加工物的污染。为此，在设计气流组织时应考虑这些原则:尽量减少涡流，避免将工作区以外的污染带入工作区;尽量防止灰尘的二次飞扬以减少灰尘对工件的污染机会;工作区的气流要尽量均匀，且其风速要满足工艺和卫生要求，当气流向回风口流动时要使空气中的灰尘能有效的带走。根据不同的洁净度要求，选择不同的送、回风方式。
   不同的气流组织，各有其特点和范围：

1）垂直单向流:均可获得均匀向下气流，便于工艺设备布置，自净能力强，可简化人身净化设施等共同设施等共同优点外，四种送风方式还有其各自优缺点:满布高效过滤器具有阻力低、更换过滤器周期长等优点，但顶棚结构复杂，造价高;侧布高效过滤器顶送、全孔板顶送与满布高效过滤器顶送的优缺点相反，其中全孔板顶送在系统非连续运行时，孔板内表面易积尘，维护不好，对洁净度有些影响;密集散流器顶送，因需要一段混和层，所以只适用于4m以上高大洁净室，其特点与全孔板顶送相仿;对于相对两侧格栅的板和相对两侧墙下部均匀布置回风口的回风方式仅适用两侧净间距小于6m的洁净室;单侧墙下部布回风口仅适用对墙间距较小(如≤<2~3m)的洁净室。
2)水平单向流:只在第一工作区达到100级洁净度，当空气流向另一侧的过程中含尘浓度逐渐升高，所以仅适用于同一房间工艺过程有不同洁净度要求的洁净室;送风墙局部布高效过滤器较满布水平送可减少高效过滤器用量，节约初投资，但局部区域有涡流。
3)乱流型气流:孔板顶送和密集散流器顶送的特点与前述相同:侧送的优点易于管道布置，无需技术夹层，造价低，有利于旧厂房改造，缺点是工作区风速较大，下风侧比上风侧含尘浓度高;高效过滤器风口顶送具有系统简单、高效过滤器后无管道、洁净气流直接送达工作区等优点，但洁净气流扩散缓慢，工作区气流较均匀;不过当均匀地布置多个风口或采用带扩散板地高效过滤器风口时，也可使得工作区气流较均匀;但在系统非连续运行地情况下，扩散板易积尘。
以上论述均属于较理想状态，也是国家有关规范、标准或设计手册所推荐。实际工程中或受限于客观条件，或由于设计者地主观原因而未设计好气流组织，常见的有:垂直单向流采取相邻两侧墙下部回风，局部百级采用上送上回(即局部送风口下未加下垂围帘)，乱流型洁净室采用高效过滤器风口顶送上回或单侧下回(对墙间距较大)等，这些气流组织方式经实测，其洁净度大多数都达不到设计要求。由于现行规范[6]规定空态或静态验收，个别的这类洁净室在空态或静态下勉强达到设计的洁净度级别，但抗污染干扰能力很低，一旦洁净室进入工作状态就达不到要求。正确的气流组织局部区域应设围帘下垂至工作区高度，10万级也不应采用上送上回。还有目前大多数工厂生产的带扩散板的高效送风口，其扩散板都只是装饰性孔板而不起扩散气流作用，请设计者和用户要特别注意。
三、送风量或风速
足够的通风换气量是为了稀释和排除室内污染空气，根据不同的洁净度要求，当洁净室净高较高时，适当增加换气次数。其中，100万级洁净室的通风量是按高中效净化系统考虑[7]，其余均按高效净化系统考虑;当10万级洁净室高效过滤器集中布置在机房或系统末端采用亚高效过滤器时，可适当提高换气次数10-20%。
对于上述通风量推荐数值笔者认为:单向流洁净室通过房间截面风速偏低，乱流型洁净室是有较充分安全系数的推荐值。垂直单向流≥0.25m/s，水平单向流≥0.35m/s，在空态或静态下检测洁净度，虽然能达到要求，但抗污染能力较差，一旦室内进入工作状态，洁净度就可能达不到要求，这类实例已不属于个别;同时，我国通风机系列中尚未有较适合净化系统用的风机，一般设计者又往往对系统空气阻力未作准确计算，或未注意到所选用的风机是否处于特性曲线上比较有利的工作点，使得系统在投入运行后不久，风量或风速就达不到设计值。美国联邦标准(FS209A~B)在1987年10月27日之前一直这样规定:单向流洁净室通过洁净室截面的气流速度通常保持在9Oft/min(0.45m/s)，在整个房间无干扰的条件下，其速度不均匀度在士20%以内，气流速度任何明显的下降都会增加自净时间和工作位置之间污染影响的可能性(1987年10月FS209C颁布之后对含尘浓度以外的所有参数指标均未作规定)。为此，笔者认为宜适当提高目前国内对单向流速度的设计值，我们单位在实际工程中照此做了，效果还是比较好的。乱流型洁净室是有较充分安全系数的推荐值，但许多设计者仍不放心，在做具体设计时将10万级洁净室通风量加大到20~25次/h，1万级加大到30~40次/h，1000级加大到60~70次/h，这样做不仅加大了设备容量、加大了初投资，也增加了日后维护管理费用，实际上也没有必要这样做。在编制我国空气洁净技术措施[7]时曾调查测定了国内100多个洁净室，许多洁净室还是在动态下检测的，结果表明:10万级≥10次/h、1万≥20次/h、1000级≥50次/h通风量即可满足要求。美国联邦标准(FS2O9A~B)规定:非单向流洁净室(10万级、1万级)，室高8~l2ft(2.44~3.66m)，通常考虑全室至少每3分钟换气一次(即20次/h)。因此，设计规范的规定[6]已经考虑了较大的富裕系数，设计者完全可以放心地按照表1通风量地推荐值选用。
四、静压差
   洁净室维持一定的正压是保证洁净室不受或少受污染、以维持设计洁净度等级必不可少地条件之一。即便是负压洁净室，它也必须有不低于它洁净度级别地相邻房间或套间维持一定地正压，负压洁净室的洁净度才能得以维持。
洁净室正压值是指门窗全部关闭状态下，室内静压大于室外静压的数值。它是通过净化系统送风量大于回风量和排风量的方法来达到。为了保证洁净室正压值，送风、回风和排风机最好联锁，系统开启时先启动送风机，再启动回风机和排风机;系统关闭时先关排风机，再关回风机和送风机，以防止洁净室在系统开启和关闭时受到污染。
维持洁净室正压所需的风量主要根据维护结构密闭性好坏来确定。我国洁净室建设初期由于围护结构密闭性较差，要维持≥5Pa的正压就要2~6次/h送风量;目前维护结构密闭性已大为提高，维持同样的正压只要1~2次/h送风量;维持≥1OPa也只要2~3次/h送风量。
我国设计规范[6]规定:不同等级的洁净室以及洁净区和非洁净区之间的静压差应不小于0.5mmH2O(~5Pa)，洁净区与室外的静压差应不小于1.OmmH2O(~l0Pa)。笔者认为该值似偏低，原因有三:1.正压是表示洁净室抑制通过门窗缝隙污染室内空气的能力，或在短时间打开门窗时使渗入室内的污染物减少到最低限度的能力，正压大小表示抑制污染能力的强弱，当然不是正压越大越好(后面将谈到)。2.正压所需的风量有限，5Pa正压与10Pa正压所需风量仅差约1次/h，何乐而不为呢?显然正压值低限取l0Pa更优越些。3.美国联邦标准(FS209A~B)规定:当所有出入口关闭时，洁净室与任何相邻的低洁净度区域之间的最低正压差为0.05英寸水柱(12.5Pa)，这数值已被许多国家采用。
但洁净室的正压值并非越大越好，根据本单位30多年实际工程检测表明:当正压值≥30Pa时，开门就比较困难，关门稍不留意，砰一声!吓人一跳;当正压值≥50~70Pa时，门窗缝隙就会发出哨音，体弱者或有某种不适应症者不适感觉。可是国内和国外许多国家的有关规范或标准均未规定正压的上限值，这样的结果许多单位都只求下限值满足要求，而不管上限值达到多少，在笔者遇到的实际洁净室中正压值有高达100Pa以上，造成很不好的效果。实际上调整正压并不是一件很难的事，把它控制在一定范围内是完全可能的。曾有文献介绍东欧某国将正压值规定为1-3mmH20(约10~30Pa)，笔者认为这个范围是比较合适的。
对于一个洁净室来说，以上四个必要条件必须同时得到满足，才能保证洁净度达到要求并具备应有的抗污染干扰能力。

制药厂洁净室压差控制“三步曲”

对制药厂各洁净室压差进行控制，其目的是保证洁净室在正常工作或平衡暂时受到破坏时，空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使洁净室的洁净度不受到污染空气的干扰。洁净室压差控制是制药厂洁净厂房净化空调系统设计的重要环节，是保证洁净区洁净度的重要措施。《洁净厂房设计规范》GB50073－2001（以下简称《洁净规范》）的洁净室压差控制章节包括5 条内，全部是针对洁净室压差控制的条款。《药品生产质量管理规范》（1998 年修订）第十六条要求，洁净区要有指示压差的装置。洁净室压差控制分为3 个步骤：第一步，确定洁净区各洁净室的压差；第二步，计算洁净区各洁净室维持压差的压差风量；第三步，采取技术措施，保证洁净室压差风量，维持洁净室压差恒定。
第一步：确定洁净区各洁净室的压差
     按照《洁净规范》6.2.l条和6.2.2 条的要求，洁净室与周围的空间必须维持一定的压差，并应按生产工艺要求决定维持正压差或负压差。不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差，应不小于5 帕，洁净区与室外的压差，应不小于10 帕。同一洁净区各洁净室的压差在实际工程中，确定同一洁净区各洁净室的压差，可以把每个洁净室的压力与洁净区走廊相比较，以洁净区走廊压力值为基准。因为洁净区走廊贯穿每一个洁净室，每个洁净室与洁净区走廊的压差确定了，洁净室之间的压差也就确定了。所有洁净室的压力值都以洁净区走廊压力值为基准，互相间的压差值就不会混乱。如固体制剂车间，可以确定洁净区走廊正压值为18 帕（洁净区室外为0 帕）；粉碎间、称量间散尘严重，一般通过前室与洁净区走廊相连，为避免房间内含尘量较大的气流通过走廊扩散到其它房间，可以确定粉碎间、称量间正压值为12 帕，前室正压值为15 帕。这样，粉碎间、称量间相对于前室为负压，前室相对于洁净区走廊为负压。气流从洁净区走廊流向前室，从前室流向粉碎间、称量间。净干器具存放间用于存放洗净、烘干的器具，为避免污染，可确定该房间正压值为21 帕，以避免走廊气流流入该房间。不同等级洁净区之间的压差确定不同等级洁净区之间的压差，可以先确定低洁净度级别洁净室的正压，再依次提高正压值基数，确定高洁净度级别洁净室正压。如，水针剂车间含10 万级洁净区、万级洁净区、局部百级洁净区。10 万级洁净区走廊正压值为18 帕，因此就要提高万级洁净区整体的正压值。总之，万级洁净区与10 万级洁净区相邻房间之间要有不小于5 帕的正压差。万级洁净区有百级洁净区房间，对此，只要提高百级洁净区房间正压即可。特殊情况洁净区的压差某些药品的生产车间，比如软胶囊生产车间，在同一洁净区内有相对湿度不同的洁净室，对此，应控制比较干燥的洁净室，相对相邻洁净室为正压，以免湿空气流向干燥的洁净室。青霉素类等高致敏性药品的生产厂房，分装室等有药粉暴露的洁净室应保持相对负压。
第二步：确定维持压差的压差风量
     洁净区各洁净室维持正压差的压差风量， 需要由室外新风补充。因此洁净室正压差风量的大小，直接影响到净化空调系统的新风比，以及净化空调系统的耗能量。洁净区各洁净室维持负压差的压差风量，由该洁净室外渗入洁净室，在很多情况下，其是未经净化处理的室外风，因此洁净室负压差风量的大小， 直接关系到负压洁净室的洁净度。目前，常见的计算洁净室压差风量的方法有缝隙法和换气次数法。缝隙法即根据洁净室门窗等缝隙总长度来估算洁净室压差风量，但在实际应用中，统计门窗等条缝数量的工作比较繁琐且易造成错漏，目前已较少应用。换气次数法，即根据洁净室换气次数来估算洁净室压差风量。在实际工程应用中，该方法具有简便、易行、较准确等优点，是常用的方法。《洁净规范》条文说明第6.2.3条推荐换气次数法，并提出按下列数据选用： 压差5 帕时，l~ 2 次/小时，压差10 帕时，2～4 次/小时。其他工具书也有推荐值，如《实用供热空调设计手册》（以下简称《手册》） 推荐值为压差4.9 帕时，0.7 次/小时，压差9.81 帕时，1.2 次/小时。但是，在实际应用中，人们发现，《洁净规范》推荐的数据趋于保守，消耗压差风量大，不经济；而《手册》推荐的数值比较适宜。在实际工程中，完全可以通过加强洁净室围护结构气密性，从而减少房间压差风量。根据洁净室压差值大小，压差风量宜按l~ 2 次/小时的换气次数选用。
第三步：维持洁净室压差恒定
    上述洁净室压差值、压差风量，都只是理论值，需要采取一定的技术措施和设施来实现。在实际工程中，控制洁净室压差的方式有多种：
一般的情况下，采取定风量系统的方式较多，即首先保证洁净室送风量相对恒定，调节洁净室回风量或排风量，从而控制洁净室压差风量，维持洁净室压差值；还可在洁净室回（排）风支管上安装手动对开多叶调节阀或蝶阀，调节回（排）风量，控制室内压差。其优点是设备简单，有效。在空调系统调试时调好洁净室内压差的方法，其缺点是在空调系统运行过程中，洁净室内压差偏离设定值时，调节比较麻烦。该方法与其它方式配合使用，是目前工程中常见的控制洁净室压差的手段之一。在洁净室回（排）风口，安装阻尼层（如单层无纺布、不锈钢滤网、铝合金滤网、尼龙滤网等），能够有效地保证洁净室的正压，但需经常更换作为阻尼层的过滤网，以防洁净室内正压过高。在相邻房间隔墙上安装余压阀，以控制正压。其优点是设备简单，可靠，缺点是余压阀尺寸比较大，通风量有限，不方便安装，也不方便与风管连接，只能在个别洁净室安装。在洁净室回（排）风支管调节阀阀轴上，安装电动执行系统，从而与相对应的阀门配套组成电动调节阀。根据反馈的洁净室压差值，微调阀门开度，自动调节洁净室内压差恢复到设定值。此种方式用于控制洁净室内压差比较可靠、精确，控制系统造价也不高，在工程实践中应用较多，该系统可安装在需要显示压差的洁净室或典型洁净室的回（排）风支管调节阀上。在洁净室送风支管、回（排）风支管上安装文丘里风量控制阀。文丘里阀有三种类型———定风量阀，可提供稳定的气流量；双稳态阀，可提供两种不同的气流量，即最大、最小流量；变风量阀，可通过对指令低于1 秒钟的响应和流量反馈信号闭环控制空气流量。文丘里阀具有不受风管压力变化影响、反应迅速（小于1 秒钟）、调节精确等特点，但设备比较昂贵，适合应用在某些要求控制负压的生物制品生产厂房，有毒、生物安全实验室（如P3 级生物实验室）等场所。因为要考虑人身安全问题，系统压差控制必须是高精度、高可靠性的。对此，通过使用定风量阀、双稳态阀可以严格控制洁净室（或实验室）送风量、排风量，从而形成稳定的压差风量，控制洁净室（或实验室）压差稳定；使用变风量阀对房间进行调控，使送风管阀流量追踪排风管阀流量，可形成稳定的压差风量，控制洁净室（或实验室）压差稳定。
（中国医药工程设计协会提供）

(3)压差调试：为防止外部污染物进入洁净室而使室内洁净度增高，要求室内压力保持高于外部压力也就是说在洁净室内要求不同洁净度房间必须保持一定压力梯度，这样可在室内维持一定的压差下有效避免洁净室被邻室污染或污染邻室。压差调试的过程为保证洁净室换气次数及设备排风和除尘效果，尽量不改变送风量及设备排风机和除尘风机的风量。主要通过调节回风量和系统排风量进行压差调整。《洁净室设计规范》明确说明洁净室室内压力保持高于外部压力，则称为正压洁净室，反之称为负压洁净室。正压与负压是相对而言，一个洁净室对大气而言是正压洁净室，但对另外一个房间而言可能是负压洁净室。并规定不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差不小于5Pa，洁净区与室外的压差不小于10Pa.

　　人净区内各功能房间应顺人净路线为：非洁净走廊、换鞋、一次更衣室、二次更衣室、缓冲间、洁净内走廊。

　　洁净室内走廊与非洁净区至少维持30Pa正压压差。

　　这种压差建立基本原理是送风量大于回风量、排风量、渗漏风量来维持正压。通过洁净室的送入风量与排风量+压差风量(余风量)之间达到平衡便建立压差。

　　对全新风空气系统：新风量=排风量+压差风量

　　对循环空气系统：新风量+回风量=回风量+排风量+压差风量

　　归根到底洁净室压差，即新风量=排风量+压差风量，它们之间平衡关系建立。

　　总之，设计、施工和调试是保证净化系统正常运行的三个重要环节，通过调试我们可以对系统运行中出现的问题有所了解，从而可以完善设计方案，规范施工操作，避免以上问题的出现。调试工作是保证洁净室室内压差和洁净度是否达标的重要和必要环节。系统正常运行则属于正常的使用生产环节。

　　(二)洁净室压差波动干扰因素及控制方法：

　　室外风压、风速的变化等引起洁净室对室外保持压差的变化

　　沿海城市与风速较大的城市须进行迎面风速压力复核计算，调整压差值。

　　空调系统在随时间的运行，系统的阻力会发生一些变化，主要是由于过滤器阻力的变化，引起送风量的变化，影响到洁净室压差的建立，因为空调系统运行到一定时期后系统的阻力变化止一定的数值时，系统阻力增大，影响到总送风量减小，实际送风量小于设定送风量，无法保证原有的室内压差的建立。同时由于洁净室内人员流动，洁净室内门窗频繁开、启，洁净室内原有密封性能降低，严重漏风最后都影响到洁净室内原有压差的建立。针对以上的问题。为保证洁净室室内始终保持一定的压差，须采取一定措施来维持室内正压。

　　(1)在回风口装空气阻尼层；

　　(2) 排风管装电动密闭阀中效过滤器；

　　(3)余压阀，一般设在洁净室下风侧墙壁，采取此种措施时要求室内须有足够的剩余风量；

　　(4)调节回风阀或排风阀；

　　(5)调节新风阀；

　　(6)风机、风阀联锁控制；

　　(7)定期更换一些必要的过滤器。