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摘要：按照《药品生产质量管理规范》GMP标准组织生产在我国药品企业生产极为正常，但食品企业面临安全隐患重重，对于食品企业参照GMP执行势在必行，也是食品企业改善环境，满足当前消费者更高要求的工作之一。面对细菌超标、大肠菌群超标、黄曲霉细菌毒素超标等事件不断在食品行业出现，这就需要在高标准的食品企业进行改革，成功者则生存，失败者将被市场淘汰。对于过去低投入、高产出的食品行业将不会再重演，将会是高标准投入，获得消费者认可的情况下赚取利润。本文阐述无菌净化食品工厂设计要点及细节，以供食品企业在今后新建、改造、重建、改进做借鉴。

关键词：无菌净化  设计  空气净化  洁净度

Design of Aseptic Purification Food Factory

Sobo¹， wang  sheng-li ²，yang ling¹，xie  wen  yuan ³

（1.Chengdu Lucky Food Technology Development Co., Ltd， chengdu 610041；2. Bewaga  Foods Co., Ltd Dongguan，Dongguan 523000；3. Sichuan Academy of Food and Fermentation Industry,chengdu 611130）

Abstract: Pharmaceutical production must in accordance with the “Good Manufacturing Practice”  standard In China, but food enterprises encounter many security problems, it is imperative to execute GMP for food enterprises to improve food production environment and meet the higher demands of consumers. The over standard of total bacterial, coliform group and aflatoxin in food industry demand the reforms in high standards food enterprise to eliminate the failure. The low input and high yield will never appear, it will be a high standard, recognized in consumers can earn profits. This paper described the main points and details in aseptic purification food factory design, which can be used in newly built, reconstruction and improvement of food factories.

Key words：aseptic purification; design; air purification; cleanliness

食品及餐饮企业面对细菌超标的事件不断发生，反映食品生产的薄弱环节尚需要得到解决，对于从事食品研发16年来我们一直关注所参观考察的食品企业，大部分企业的不规范值得深思，极少数食品企业的规范化生产管理非常值得借鉴，这也就成为我们关注的焦点.在食品企业高速增长的背后，不可回避的是食品企业生产条件差，生产质量出现问题不断，绝大多数企业不重视，生产条件跟不上企业品牌发展的事实，装备落后、规模小、质量管理水平低成为阻碍赶超国际知名食品企业的最大障碍。在众多生产山椒凤爪企业面临困境的是产品必须经过辐照才能出售，不然产品质量得不到保障，尤其2011年有近1200家相关企业咨询关于不需要辐照杀菌的问题。这里对生产环境要求是配料车间、浸泡车间、包装车间均需要达到30万级洁净要求，可是我国具有这样条件的山椒凤爪生产企业寥寥无几。净化车间的洁净度指标要符合国家相关标准和规范的要求。笔者通过多年食品研究经验，考察和借鉴具有百年历史的调味巨头在工厂规范化管理的经验，谈谈无菌净化食品工厂设计，以供一些具备条件的品牌成熟的企业参考、借鉴。对于速冻食品、休闲肉制品、高温杀菌的食品改善品质、降低杀菌温度的优化食品质量管理有很大的帮助。

1无菌净化

无菌净化是根据GMP在药品生产中的经验，为了确保食品的质量，对生产食品的环境中的空气尘埃粒子和细菌进行过滤清除而达到净化的目的。对尘埃粒子进行控制采用的是ISO14644标准，我国目前尚未在食品企业运用，但在一些国际食品巨头、药品和保健品生产过程中已经成熟运用。其ISO14644是根据空气中悬浮粒子的浓度来划分空间的洁净度及相关空气洁净程度的分级，以每立方米含有多少个粒子（个/m³）来表示，粒子粒径一般为0.1μm~5μm^【1】。如表1.

表1    ISO14644

 

分级序数 N	大于或者等于表中粒径的粒子的最大浓度限值（个/m3）
	0.1μm	0.2μm	0.3μm	0.5μm	1μm	5μm
ISO Class1	10	2
ISO Class2	100	24	10	4
ISO Class3	1000	237	102	35	8
ISO Class4	10000	2370	1020	352	83
ISO Class5	100000	23700	10200	3520	832	29
ISO Class6	1000000	237000	102000	35200	8320	293
ISO Class7				352000	83200	2930
ISO Class8				3520000	832000	29300
ISO Class9				35200000	8320000	293000

我国GB50073-2001工业洁净室标准对空气中悬浮粒子的浓度分级和ISO14644一致。ISO14644包括对空气中的悬浮粒子进行分级、连续监测技术进行测试、计量和测试方法、洁净的设计施工、净化运行、增强的洁净装置、尘埃污染的等级划分^【2】。对洁净程度从细菌和尘埃粒子规范还可参见GB50457-2008《医药工业洁净化厂房设计规范》，对生产区域净化分为4个级别，见表2.

表2   GB50457-2008空气洁净等级

 

空气洁净度	悬浮粒子最大允许数（个/m3）		微生物最大允许数
	≥0.5μm	≥5μm	游离菌（cfu/m3）	沉降菌cfu/皿)
100	3500	0	5	1
10 000	35 000	200	100	3
100 000	3500 000	20 000	500	10
300 000	1000 000	30 000	-----	15

表2测试的是静态条件下的相关参数，必须达到悬浮粒子浓度、游离菌数、沉降菌数才符合具备生产的条件。悬浮粒子浓度根据GB/T16292进行测定，游离菌根据GB/T16293进行测定，而沉降菌数根据GB/T16294进行测定^【3】.

  根据以上标准将达到3000000级作为生产食品的无菌净化条件，这能解决细菌、悬浮尘埃粒子对食品原料乃至生产过程产生破坏，达到高品质生产食品的目的。

无菌净化生产食品的工艺对食品品质将发生很大的改变，如香辣金针菇生产工艺流程将改变为：金针菇→盐渍→脱盐→预煮→脱水→调配→计量→包装→真空封口→装箱^【4】

与原来工艺不同的是没有杀菌、风干工艺，同样的配料产品口感却大大提高。

2无菌净化食品生产工厂设计

无菌净化食品生产工厂的设计参考GB50457-2008进行，主要包括厂址选择和总平面布置、工艺设计、工艺管道及设备、建筑、空气净化。分别阐述如下：

2.1厂址选择和总平面布置

2.1.1厂房所在地大气含尘浓度、含菌浓度、含有害气体的浓度低，且自然环境好。

2.1.2厂房选择远离交通要道、机场、铁路、码头。

2.1.3远离有大量粉尘和有害气体的工厂、仓库、堆场、严重空气或水质污染的或振动和噪音干扰区域（如不能远离这些地方，应位于其最大频率风向上风侧。

2.1.4总平面布置考虑无菌净化区域人流、物流尽量不穿越的地方，三废处理、锅炉等污染比较严重的应布置于全年最大频率风向的下风侧。

2.2工艺设计

2.2.1根据工艺流程进行设计，对空气净化洁净等级要求相应的设备管道、气流及净化空调系统等。

2.2.2防止人流物流交叉污染，分别设置人流和物流进入生产区域出入口；对生产过程中造成污染的物料应设置专用出入口；分别设置人流物流进入无菌车间的前净化室和设施；输送物料通道与人流分开设置；在无菌净化车间内物料传递路线尽量短。

2.2.3无菌净化区域应靠近空气调节机房布置，减少投资，节约资源，

2.2.4不同品种的产品不交叉生产。

2.2.5无菌衣服、鞋、口罩、仪器、设备等需要做相应的清洗、消毒、干燥等处理。

2.2.6人员净化、物料净化遵循相应的流程操作，物料净化与生产的食品类别及其生产工艺流程不同，但人员净化流程基本一致，如：

2.3工艺管道及设备

2.3.1无菌车间尽量少管道，满足食品生产工艺要求管道尽量短，不同用途的管道做不同的颜色标记。

2.3.2管道及接头、阀门等配件应不吸附和污染介质，阀门应拆卸、清洗、检修方便。

2.3.3加热管道采用无缝碳钢钢管，上进下出，需要保温。

2.3.4冷却水管管道采用镀锌管密闭式专用水管铺设地沟进出。

2.3.5管道设置内容物和流向应做标记。

2.3.6压缩空气管道采用无缝不锈钢管或高压ABS工程塑料管铺设，上进下出。

2.3.7纯水管道采用不锈钢314或者316管道铺设。

2.3.8污水排放管道采用大口径耐压工程塑料密闭式地沟铺设。

2.3.9设备根据所生产的食品生产工艺需要配制相应的设备。

2.4建筑

2.4.1满足食品企业生产工艺流程、装备、管道安装、人流和物流作业要求。

2.4.2无菌净化区域的净化设计、装修，便于维护。

2.4.3防火、疏散安全性要求。

2.4.4无菌净化车间高度不低于4m，车间跨度大于12m为佳。

2.4.5无菌净化区域的隔断和吊顶要求气密性好，拆除方便。

2.5空气净化

空气净化对于处理达到30万级对于目前食品企业最大的问题是投资大、工程复杂。但对于树立世界级食品品牌的塑造，投资无菌净化车间是大势所趋，也是对我们老百姓吃上健康、安全、美味食品的最有效保障之一。

2.5.1空气净化系统由空气净化、空气调节两部分组成。

2.5.2空气净化就是对送入无菌车间的空气进行除尘、除菌，达到生产需要。

2.5.3空气调节是对空气温度进行制冷或制热、除湿或加湿调节。

2.5.4食品生产企业采用集中式空气净化处理，由送风、回风、排风系统包括静音风箱、鼓风机、风管、消音器、风阀等管道送风和由鼓风机、新风除湿器、新风粗过滤器、初效过滤器、循环风机、中效过滤器、高效过滤器组成的空调过滤系统两部分组成。

2.5.5无菌车间空调参数参考：夏季24~26℃，湿度55~65%；冬季18~20℃，湿度45~55%.

2.5.6制冷机组可以选择风冷式制冷机组或者水冷式制冷机组，包括螺杆压缩机组、水泵、水塔、膨胀水箱、循环水管、阀门、测量指示仪表等，主要作制冷或制热作用。

2.5.7净化空调箱由箱体、风机新风入口、新风过滤网、粗过滤器、回风口、冷交换盘管、蒸汽加热或者电加热盘管、中效过滤器、送风口、消音器等组成。

2.5.8紫外线杀菌灯的安装和布置需规范。

2.5.9车间设计为2度倾斜以便排污及清洁，墙面应防潮便于清扫，地面有相应排污口。

3展望

当前山椒凤爪生产企业大量的辐照杀菌限制，对食品厂房的设计即可实现不杀菌即可，在山椒凤爪生产基础上研发新的山椒猪皮产品，采用新工艺为：猪皮→清理→熟化→去脂→软化→切条→调味→包装^【5】。这样可以大大改善山椒风味系列食品品质和风味，产品的安全性也大大提高。再如休闲豆干的生产可以在无菌净化生产条件下降低杀菌时间和温度，大大提高豆干的口感和滋味。对速冻食品减少食品所含的细菌及其致病菌作用就不言而喻，可谓是品质大大改善。对于餐饮配料生产也是这样的，大大改善品质。对于卤制食品连锁发展则可以将食品含菌量大大降低，保质期将延长，尤其是夏天比较明显。

食品生产是关系到我们生存发展、健康和谐的大事，通过对众多食品企业的生产现状担忧的同时，借鉴药品生产质量管理规范结合多年实践，希望对食品生产规范有所帮助。

参考文献：

1. ISO14644，洁净室及相关受控环境国际标准【S】。
2. GB50073-2001，洁净厂房设计规范【S】。
3. GB50457-2008，医药工业洁净厂房设计规范【S】。
4. 斯波著，麻辣风味食品调味技术油配方【M】。北京：中国轻工出版社，2011：67。
5. 斯波著，复合调味技术及配方【M】，北京：化工出版社，2011:169~170.

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