洁净室规范
◆美国联邦标准209E（1992年） 单位：尘埃数量个/ft3
|
洁净度级别
|
粒 径
|
|
0.1 μm
|
0.2 μm
|
0.3 μm
|
0.5 μm
|
5.0 μm
|
|
1
|
35
|
7.5
|
3
|
1
|
NA
|
|
10
|
350
|
75
|
30
|
10
|
NA
|
|
100
|
NA
|
750
|
300
|
100
|
NA
|
|
1000
|
NA
|
NA
|
NA
|
1000
|
7
|
|
10000
|
NA
|
NA
|
NA
|
10000
|
70.3
|
|
100000
|
NA
|
NA
|
NA
|
100000
|
700
|
洁净室及洁净区空气洁净等级〔ISO14644-1]
|
ISO分级序数（N)
|
大于或等于表中粒径的最大浓度限值（颗/m3空气）
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|
0.1 μm
|
0.2 μm
|
0.3 μm
|
0.5 μm
|
1 μm
|
5 μm
|
|
ISOClass1
|
10
|
2
|
|
|
|
|
|
ISOClass2
|
100
|
24
|
10
|
4
|
|
|
|
ISOClass3
|
1000
|
237
|
102
|
35
|
8
|
|
|
ISOClass4
|
10000
|
2370
|
1020
|
352
|
83
|
|
|
ISOClass5
|
100000
|
23700
|
10200
|
3520
|
832
|
29
|
|
ISOClass6
|
1000000
|
237000
|
102000
|
35200
|
8320
|
293
|
|
ISOClass7
|
|
|
|
352000
|
83200
|
2930
|
|
ISOClass8
|
|
|
|
3520000
|
832000
|
29300
|
|
ISOClass9
|
|
|
|
35200000
|
8320000
|
293000
|
中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准
国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施
|
洁净度级别
|
尘埃最允许数/平方米
|
微生物最大允许数
|
|
≥0.5 μm
|
≥5 μm
|
浮游菌个/立方米
|
沉降菌个/皿.30min
|
|
100
|
3500
|
0
|
5
|
1
|
|
10000
|
350,000
|
2,000
|
100
|
3
|
|
100000
|
3,500,000
|
20,000
|
500
|
10
|
|
300000
|
10,500,000
|
61,800
|
NA
|
15
|
洁净室噪声标准
|
动态测试
|
洁净室
|
<70dB
|
|
由于技术经济条件限制或对生产无影响时
|
|
<75dB
|
|
空态测试
|
乱流洁净室
|
<60dB
|
|
层流洁净室
|
<65dB
|
噪声频谱限制值：
|
洁净室分类
|
中心频率/HZ
|
|
63
|
125
|
250
|
500
|
1000
|
|
倍频程声压级/dB
|
|
空 态
|
乱流
|
79
|
70
|
63
|
58
|
55
|
|
层流
|
83
|
74
|
68
|
63
|
60
|
|
动 态
|
87
|
78
|
72
|
68
|
65
|
洁净空气调节系统内风管内风速限值：
|
类 型
|
风 速/m·s‐1
|
|
总风管
|
6～10
|
|
无送风/回风口的支风管
|
6～8
|
|
有送风/回风口的支风管
|
3～6
|
|
风口
|
1.5～2.5
|
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